As patentes farmacêuticas : Compatibilização legal do acesso aos cuidados de saúde e a da exclusividade no uso das patentes

Abstract

A presente dissertação analisa a relação entre o direito ao acesso à saúde e o direito ao retorno económico dos agentes de inovação em matéria de fármacos. A partir deste estudo é possível compreender de que forma o edifício legal existente e os mecanismos e entidades em que se materializam, influenciam o impulso da investigação e desenvolvimento e, naturalmente, o acesso a esta inovação por parte dos utentes. Adotou-se uma abordagem dogmático-empírica, partindo dos quadros legais ao nível internacional; comunitário e nacional, em matéria de patentes e de direito farmacêutico. Sendo que, o estudo aponta para um desequilíbrio no acesso a fármacos por parte dos utentes, nomeadamente na vigência da patente e, por conseguinte, da exclusividade de comercialização, devido à ausência de competitividade económica e equilíbrio dos preços. Porém, apesar do exacerbar dos preços de venda ao público, pretende-se sobretudo fomentar a inovação em matéria de saúde. Para o efeito, definimos como objetivo principal avaliar a adequação e a eficácia do quadro legal português e europeu na resolução da tensão entre os direitos de patente farmacêutica e o direito de acesso à saúde, propondo um modelo jurídico inovador para otimizar a resposta a futuras emergências sanitárias. Por sua vez a nossa investigação dá resposta nos quatro capítulos que desenvolvemos a cada um dos objetivos específicos, cujo primeiro se propõe analisar a hierarquia e a articulação entre o direito à saúde (artigo 64.º CRP) e o direito à iniciativa económica privada (artigo 61.º CRP), com base nos direitos fundamentais e nos princípios constitucionais, em particular o da proporcionalidade, enquanto o segundo pretende investigar, através de dados empíricos, a racionalidade económica do sistema de patentes, examinando criticamente práticas como o evergreening que podem constituir um abuso deste direito, já o segundo, visa examinar as novas estratégias e instrumentos da União Europeia, como a Autoridade Europeia de Preparação e Resposta a Emergências Sanitárias (HERA), para gerir crises de saúde pública e o seu impacto no regime de patentes, enquanto no último, avaliamos a eficácia do regime atual das licenças compulsórias, identificando os seus obstáculos práticos, e desenhar as bases de um novo mecanismo – a autorização condicional de introdução no mercado – “Conditional marketing authorisation” (CMA) – incluindo os seus mecanismos de ativação e parâmetros de compensação ao inventor. Da reflexão levada a efeito, conclui-se que a solução passa pelo robustecimento dos mecanismos cooperativos da União Europeia para exponenciar a capacidade negocial do bloco económico da UE, orientados por princípios de justiça e proporcionalidade, através de soluções normativas que assegurem o almejado equilíbrio entre a I&D por parte da indústria farmacêutica e o acesso ao medicamento por parte dos Estados a preços acessíveis a toda a população.

This research analyses the relationship between the right to access healthcare and the right to economic return for agents of innovation in the field of pharmaceuticals. This study provides an understanding of how the existing legal framework and the mechanisms and entities in which it is structured; how they influence the drive for research and development and, consequently, users' access to this innovation. We adopted a dogmatic-empirical approach, based on international, EU and national legal frameworks governing patents and pharmaceutical law. The study points to an imbalance in users' access to medicines, particularly during the term of the patent and, consequently, of marketing exclusivity, due to the lack of economic competitiveness and price balance. However, despite the exacerbation of retail prices, the main aim is to encourage innovation in health. For this purpose, we have set as our main objective to assess the adequacy and effectiveness of the Portuguese and European legal framework in resolving the tension between pharmaceutical patent rights and the right of access to health, proposing an innovative legal model to optimise the response to future health emergencies. Our research responds to each of the specific objectives in four chapters. The first chapter analyses the hierarchy and articulation between the right to health (Article 64 of the Portuguese Constitution) and the right to private economic initiative (Article 61 of the Portuguese Constitution), based on fundamental rights and constitutional principles, in particular that of proportionality. while the second aims to investigate, through empirical data, the economic rationality of the patent system, critically examining practices such as evergreening that may constitute an abuse of this right. the second aims to examine the European Union's new strategies and instruments, such as the European Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA), to manage public health crises and their impact on the patent system, while in the last one, we assess the effectiveness of the current compulsory licensing regime, identifying its practical obstacles, and design the basis for a new mechanism – conditional marketing authorisation (CMA) – including its activation mechanisms and compensation parameters for the inventor. Based on the reflection carried out, it was concluded that the solution lies in strengthening the European Union's cooperative mechanisms to boost the negotiating power of the EU economic bloc, guided by principles of fairness and proportionality, through regulatory solutions that ensure the desired balance between R&D by the pharmaceutical industry and access to medicines by Member States at prices affordable to the entire population.